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王贵学教授通过纳米仿生找到动脉粥样硬化治疗新方式济南苏童

时间:2019年11月14日

记者近日从重庆大学获悉,该校生物工程学院王贵学教授研究团队通过“纳米+仿生”的设计思路,找到用于动脉粥样硬化治疗的一种新方式。这一研究成果已在线发表于国际学术期刊《尖端科学》。

王贵学介绍,动脉粥样硬化是一种典型的慢性炎症性血管病变,是脑血管病、冠心病和外周动脉疾病等缺血性心脑血管病的共同病理学基础。传统的口服药物治疗存在利用率低、见效慢、毒副作用严重等问题。纳米药物递送系统是一种新型的药物载体平台,能够起到增溶药物、改善药物体内分布、降低毒副作用等功效。但是,一般的纳米药物递送系统难以被正常的人体生物机体认可,常被作为异物清除,难以靶向输送药物到病变部位。针对这些问题,王贵学教授团队创新思路,通过仿生设计策略,将红细胞膜包被于纳米药物上,从而构建起药物缓释、长效血液循环及高效靶向动脉粥样硬化药物递送功能的仿生纳米药物,并首次用于动脉粥样硬化的治疗。

动脉粥硬化“创新药”

2019年3月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液(暂用名:阿利珠单抗Alirocumab,英文商品名:Praluent)正式纳入优先审评,将予以加速审评审批。

此次Praluent在中国的优先审评同时包含了两种适应症(以最终获批为准):一是用于原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;二是用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。

一旦正式获批,将使得中国患者与全球同步用上这一创新药。

优先审评“绿色通道”,加速创新药物进入中国

药品审评审批制度改革以来,我国药品监管政策加速与国际接轨,一系列组合拳相继打出,创新药及临床急需药品的审评审批不断提速,一批临床急需药物陆续获批,为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:“中国患者现在能更快地用上全球高品质的创新药物,此次PCSK9抑制剂类降脂药Praluent被纳入优先审批程序就是例证之一。以往,创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5至7年。如今药审改革让中国患者切实享受到政策红利。”

Praluent此次能够获得优先审评“绿色通道”主要是基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”的三期临床试验,结果表明Praluent能够显着降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关:患者主要不良心血管事件(MACE)的风险降低15%,同时全因死亡风险降低15%。该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示:“通过近十年的基础和临床研究,PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物,也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物,这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。”在这项覆盖18,924名患者的长期试验中,包括了614例中国患者。

利好政策鼓励企业创新发展,为患者健康带来福音

与全球同步开展临床研究,积极的研究结果,加上两个适应症同时纳入优先审评,均有助于大大缩短Praluent在中国获批和上市的时间。赛诺菲中国副总裁,核心产品事业部总经理金肖东先生表示:“优先审评是政府近年来一项重要改革举措。赛诺菲会积极配合改革,响应政策号召,继续加快将高品质的创新原研药物引入中国,为提高中国患者药物可及性与可负担性做出贡献,早日惠及百姓。”

据统计,中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿,平均每年约350万人死于心血管疾病。LDL-C升高被确认为是心血管事件的重要危险因素之一,尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者,若未能有效干预,可能会引起复发,威胁健康和生命。数据显示,在极高危患者群体中,80%的患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平,这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中,对于已经应用了他汀类药物治疗,但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征(包括心梗和不稳定性心绞痛)患者,这种需求更为急迫。

关于优先审评

2017年12月,国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,以加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,符合条件的药品注册申请将被纳入优先审评审批的范围。

《意见》对优先审评审批程序做出了详尽规定,实施以来,很多创新药物的上市速度大大加快。

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